Inter Institutional Formulary Product Registration Requirements – Spanish

AGREGUE SUS PRODUCTOS EN EL CUADRO BASICO

Distromex  esta dedicada en México, al mejoramiento del cuidado de la Salud tanto para los pacientes como para los hospitales. Para llevar a cabo esta actividad, nosotros analizamos las necesidades de las Instituciones Mexicanas de Salud Publica. Trabajando conjuntamente para determinar la selección de productos que queremos comercializar en México, grandes ventas pueden ser concluidas si nosotros podemos adicionar los productos al cuadro basico interinstitucional.

El Consejo General de Salud publica que las Instituciones pueden comprar sin ningún riesgo. En virtud de que el producto ha sido probado por expertos mexicanos de diversas instituciones (ISSSTE, IMSS y diferentes Universidades) que es un beneficio económico para el país así como también un avance técnico o un mejoramiento a lo que ya existe.

México emite las leyes bajo las cuales los productos pueden ser importados, distribuidos y comercializados dentro de su territorio. Estos requerimientos dependen del producto que se trate, se requieren en idioma Español. Si esto no es posible, por favor notifíquenoslo para encontrar alguna alternativa en su traducción.

Por favor, proporcione a Distromex SA de CV una carta con los productos que desea distribuir y comercializar en México.

Adicionalmente, por favor, incluya la siguiente información para cada producto en Español, si es posible. Estos datos beneficiarán a su compañía porque esto describe sus productos específicamente y podrán ser incluidos en el cuadro básico interinstitucional.

1. Nombre especifico del producto

2. Nombre comercial, marca o nombre secundario

3. Denominación común internacional, nombre científico o nombre genérico

4. Forma física del producto (sólido, liquido o gaseoso)

5. Descripción del producto y sus presentaciones

6. Información técnica y científica de la eficacia y seguridad del producto.

A. Formula química, cualitativa y cuantitativamente.

B. Pruebas de esterilidad y certificado

C. Protocolo de investigación

D. Descripción del envase primario y secundario con el examen de citoxicidad.

7. Manual del usuario o instructivo

A. Uso especifico del producto

B. Accesorios y características de su operación, si es el caso.

8. Descripción de la estructura, materiales y funciones del producto

9. Estudios de laboratorio sobre las especificaciones físicas, mecánicas y químicas.

10. Condiciones de almacenamiento y pruebas de estabilidad (mínimo 3 diferentes lotes y 3 diferentes temperaturas)

11. Estudio microbiológico

12. Estudio de citoxicidad y biocompatibilidad

13. Referencias bibliográficas

14. Certificado de libre venta

15. Certificado de FDA

16. 510K del producto

17. Análisis del costo beneficio

18. Catalago a color para el producto especifico en Español